巴音郭楞蒙古自治州人民政府
市场监督管理局（知识产权局）
巴州市场监督管理局
行政处罚决定书
巴市监处罚〔2021〕62号
当事人：和静县疾病预防控制中心门诊部
主体资格证照名称：******
统一社会信用代码：12652827*********
住所（住址）： 和静县东归大道
法定代表人（负责人）姓名:***
身份证件号码：6528*********
2021年7月28日，巴州市场监督管理局“两品一械”流通领域交叉检查组执法人员对和静县疾病预防控制中心门诊部进行药械使用质量安全检查时，在当事人门诊五楼生化室储存检测试剂的冰箱内，发现标识名称血琼脂培养基：生产企业为温州市康泰生物科技有限公司、生产批号UO1505P：规格: 20个/盒(9cm)、批准文号:浙械注准20162400338、生产日期：2021年4月15日、使用期限:2021年7月14日、数量: 40盒；在生化室检测试剂储存柜内，发现标识英科新创(厦门)科技股份有限公司生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒、规格:条型100人份/盒、批准文号:国械注准20163402236、生产批号：2019110976、失效日期:20210518、数量：1盒；在生化室一铁皮柜内，发现标识江苏康健医疗用品有限公司生产的一次性使用真空采血管、批准文号:苏械注准20152411361、生产批号:190301、生产日期：190302、失效日期：20210301、数量:200支；以上过期失效医疗器械被执法人员依法扣押。扣押期限2021年7月28日至2021年8月26日，2021年8月26日，经批准延期扣押至2021年9月25日。
经调查，上述过期血琼脂培养基，系当事人于2021年5月8日从库尔勒辉诺医疗器械销售有限公司购进，共40盒，未使用；上述过期梅毒螺旋体抗体检测试剂盒，系巴州疾病控制中心于2020年免费分发给当事人，共3盒(规格:100人份/盒)，至2021年7月28日执法人员检查时剩余1盒(规格:100人份/盒)，调阅当事人生化检验室HIV检测登记表查实，当事人于2021年7月5日为买某等2人免费进行梅毒筛查时，使用了上述过期梅毒螺旋体抗体检测试剂 (失效日期20210518)；上述过期一次性使用真空采血管，当事人自述系由巴州疾病预防控制中心分发，无法提供购进票据，其生化检验室无领取及使用记录。经执法人员对巴州疾病预防控制中心检验科调查核实，该疾病预防控制中心未向当事人分发上述生产批号的一次性使用真空采血管。
调查认定的事实：1、当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械(一次性使用真空采血管)；2、使用过期医疗器械(梅毒螺旋体抗体检测试剂)；3、当事人未履行《医疗器械监督管理条例》第四十五条之规定，建立进货查验记录制度；购进医疗器械时，未查验留存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。
上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人医疗机构执业许可证及事业单位法人证书复印件；2.现场检查和询问调查笔录；3.扣押财物清单和依法扣押的过期失效医疗器械；4.案件调查提取的库尔勒辉诺医疗器械销售有限公司销售血琼脂培养基出库复核清单、当事人生化检验室HIV检测登记表复印件；5.巴州疾病控制中心提供的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒等检测试剂发放清单打印件等。
2021年9月24日，我局依法向和静县疾病预防控制中心门诊部送达了巴市监罚告〔2021〕62号《行政处罚告知书》，将本局拟作行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容及当事人依法享有的权利告知当事人，当事人未在法定期限内提出陈述和申辩意见。
当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条和第五十五条之规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项和《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第二项之规定；给予以下行政处罚：
1.责令改正，给予警告；
2.没收违法使用的过期医疗器械；
3.并处2万元罚款。
当事人自收到本决定书之日起十五日内将罚款缴至中国银行股份有限公司巴州分行营业部，账号：108212079734，户名：巴音郭楞蒙古自治州财政局，逾期不缴罚款的每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向巴音郭楞蒙古自治州人民政府或者新疆维吾尔自治区市场监督管理局申请行政复议，也可以于6个月内依法向库尔勒市人民法院提起行政诉讼。期满不申请行政复议，不起诉又不履行行政处罚决定的，我局将依法申请人民法院强制执行。
巴州市场监督管理局
2021年10月8日
开办单位：巴音郭楞蒙古自治州人民政府
主办单位：巴音郭楞蒙古自治州人民政府办公室
承办单位：巴音郭楞蒙古自治州电子政务和大数据发展服务中心
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