政府信息公开

巴州市场监督管理局

行政处罚决定书

巴市监处罚〔2021〕55号

当事人：和静静和商贸有限公司

统一社会信用代码：****     法定代表人：***

联系电话：****

地址：新疆巴州和静县和静镇天鹅湖路**号

2021年3月17日 ，巴州市场监督管理局执法人员陈明、张晓英、孙丽蓉根据2021年3月12日执法人员在若羌县人民医院进行监督检查发现的有关情况，对和静静和商贸有限公司进行日常监督检查。该公司会计姚*配合检查。执法人员在该公司系统管理软件“商品销售明细”子目录下，以“商品名称：试剂，查询日期：2020年12月1日至2021年3月17日，仓库：冷库”为查询条件，共查询到相关记录96条，该公司会计姚*未能提供与上述销售记录有关冷链运输、验收、复核出库等记录。2021年5月25日，执法人员对该公司企业负责人周*进行调查。经查，该公司曾于2020年12月向若羌县人民医院销售部分说明书或标签对温度有特殊要求的医疗器械，未使用冷藏设备运输，采用苯板箱加冰袋方式进行运输，并在起运时已打印好在途温度记录随货同行发出。执法人员另委托若羌县市场监督管理局执法人员对若羌县人民医院进行调查，查明若羌县人民医院于2020年6月8日及2020年12月24日分别从和静静和商贸有限公司购进新型冠状病毒2019-nCnV核酸检测试剂盒（荧光PVR法）（-10—-30℃）、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（2—8℃）等医疗器械，和静静和商贸有限公司均采用苯板箱加冰袋方式进行运输，且未提供在途温度记录。                                           

调查认定的事实：和静静和商贸有限公司未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输医疗器械                                                  

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2021年3月17日现场检查笔录一份、和静静和商贸有限公司销售记录打印件一份（共96条记录），证明和静静和商贸有限公司所销售产品中包含说明书或标签对温度有特殊要求的医疗器械。                                              

2.2021年5月25日对周*所做询问笔录一份，证明在其公司检查发现涉及冷链的96条销售记录所关联产品的购进运输情况。                                                              

3.和静静和商贸有限公司提供的相关产品医疗器械注册证复印件、产品说明书复印件、该公司送货清单复印件、其他各有关上游供应商销售出库单复印件，温度数据报告复印件等，证明和静静和商贸有限公司所销售医疗器械中包含说明书或标签对温度有特殊要求的医疗器械，及以上医疗器械购进及售出都运输情况。                                             

4、对若羌县人民医院设备科主任进行的调查一份及该医院从和静静和商贸公司采购医疗器械相关票据及记录复印件，证明和静静和商贸公司曾销售给若羌县人民医院需冷冻保存（-10—-30℃）及冷藏保存（2—8℃）的医疗器械，销售时间分别在2020年6月及12月，均以苯板箱加冰排运输，且未提供在途温度记录，送货清单未记录起运温度。                                                                                    

案件性质：未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输医疗器械。                                                                  

自由裁量理由等其他需要说明的事项：《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。本案应处1万元以上3万元以下罚款，当事人和静静和商贸有限公司未按要求履行运输职责，未采取有效措施保证运输温度，在6月时仅以保温箱加冰排的方式运送需-10—-30℃储存医疗器械，且运输距离超过四百千米，主体责任落实不到位，但尚未造成严重后果，且当事人能主动配合检查和调查，在执法人员现场检查后认识到冷链运输重要性，主动购置冷藏车辆并严格按照冷链要求贮存运输，故建议折中处理。

我局于2021年9月24日向当事人送达行政处罚告知书，当事人至2021年10月8日未要求进行陈述申辩。                                                 

依据《医疗器械监督管理条例》第三十三条规定：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第六十七条第一款规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。我局已责令当事人改正上述违法行为，同时本着行政处罚与教育相结合的原则，决定给予以下行政处罚：  

1.处罚款二万元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到中国银行股份有限公司巴州分行营业部。账号:108212079734户名：巴音郭楞蒙古自治州财政局，逾期不缴纳罚没款的每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向巴音郭楞蒙古自治州人民政府或者新疆维吾尔自治区市场监督管理局申请行政复议，也可以于6个月内依法向库尔勒市人民法院提起行政诉讼。期满不申请行政复议，不起诉又不履行行政处罚决定的，我局将依法申请人民法院强制执行。

巴州市场监督管理局   

                                                                                       2021年10月9日