巴音郭楞蒙古自治州人民政府
市场监督管理局（知识产权局）
巴州市场监督管理局
行政处罚决定书
巴市监处罚〔2021〕63号
当事人：和静县******
主体资格证照名称：和静县******
统一社会信用代码：12652827******
住所（住址）： 和静县和静镇克再东路8号 法定代表人（负责人）姓名： **
身份证件号码： 6528**********
2021年7月28日，巴州市场监督管理局“两品一械”流通领域交叉检查组执法人员对和静县人民医院进行药械使用质量安全检查时，在该医院门诊药房中药配方颗粒柜斗主动分包机内，发现正在使用的猫爪草配方颗粒、标示华润三九医药股份有限公司生产，规格:150g、批号:1806001S、有效期:2021.05等7种中药配方颗粒已超过有效期(详见扣押财物清单)；另在该医院设备科地下室库房，发现标示乌鲁木齐市雅捷卫生材料有限公司生产的雅捷医用棉垫，包装标示生产备案号:新兵12S市监械生产备20190003号、批号:20191101、有效期：202110均为手工填写，现场不能提供相关资质；存在涉嫌使用劣药(超过有效期)和购进使用未经备案的第一类医疗器械的违法行为，故被执法人员依法扣押。扣押期限2021年7月28日至2021年8月26日，后经批准延期扣押至2021年9月25日。
经查，上述现场不能提供相关资质，包装标示乌鲁木齐市雅捷卫生材料有限公司生产的雅捷医用棉垫，内装产品标识为一次性使用无菌医用纱布块, 生产批号:20191101、有效期：202110；该医院于2021年8月3日向执法人员提供了该产品的生产、注册资质材料，证实乌鲁木齐市雅捷卫生材料有限公司具有上述医疗器械合法生产资质(2015年4月20日取得第二类医疗器械医用纱布块注册证、注册证编号:新械注准：20152640002、有效期:2020年4月19日；于2016年4月27日取得医疗器械生产许可证、有效期:2021年4月26日，产品注册和生产许可发证机关为自治区食品药品监督管理局；2019年9月28日取得第一类医疗器械生产备案凭证，备案号:新兵12S市监械生产备20190003号、其中医用棉垫产品备案号:新兵12S械备20190015,产品备案机关为新疆生产建设兵团第十二师市场监督管理局)。故执法人员于2021年8月3日，对上述医疗器械产品解除扣押行政强制措施。
经查：和静县人民医院使用的上述猫爪草等7种(超过有效期)中药配方颗粒，均为华润三九医药股份有限公司生产，系当事人从巴州仲景医药有限责任公司购进，有巴州仲景医药有限责任公司销售清单等票据证实；其中，猫爪草配方颗粒、规格:150g、批号:1806001S、有效期:2021.05，2021年5月30日后未使用，现剩余85.5g； 虎杖配方颗粒、规格:150g、批号:1801001S、有效期:2020.12，2020年12月30日后使用101g，现剩余11.6g；海桐皮配方颗粒、规格:150g、批号:1807001S、有效期:2021.06，2021年6月30日后未使用，现剩余153.9g； 苏木配方颗粒、规格:150g、批号:1805001S、有效期:2021.04，2021年4月30日后未使用，现剩余156.6g；水牛角浓缩粉配方颗粒、规格:150g、批号:1711002S、有效期:2020.10，2020年10月30日后使用20g，现剩余28g；紫花地丁配方颗粒、规格:150g、批号:1806001S、有效期:2020.12，2020年12月30日后未使用，现剩余150g；瓜蒌配方颗粒、规格:250g、批号:1801002S、有效期:2020.12，2020年12月30日后使用52.5g，现剩余172.6g；使用价格(见和静县人民医院药品消耗清单与中药配方颗粒销售价明细)。
调查认定的事实：上述依法扣押的猫爪草等7种中药配方颗粒货值金额1094.67元；当事人分别使用超过有效期的虎杖配方颗粒101g、水牛角浓缩粉配方颗粒20g、瓜蒌配方颗粒52.5g、获违法所得228.62元。
上述事实，主要有以下证据证明：1.和静县人民医院医疗机构执业许可证；2.现场检查和询问调查笔录；3.扣押财物清单和依法扣押的药品；4.和静县人民医院医师处方复印件；5.和静县人民医院提供加盖公章的药品消耗清单与中药配方颗粒销售价明细打印件；6.和静县人民医院提供加盖公章的巴州仲景医药有限责任公司销售清单复印件等。
2021年9月24日，我局依法向和静县人民医院送达了巴市监罚告〔2021〕63号《行政处罚告知书》，将本局拟作行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容及当事人依法享有的权利告知当事人，当事人未在法定期限内提出陈述和申辩意见。
和静县人民医院的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第五项之规定；根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条和第一百一十九条，给予以下行政处罚：
1.没收违法销售的药品和违法所得228.62元；
2.并处违法销售药品货值金额10倍的罚款，计100000元；
以上罚没款合计100228.62元整。
当事人自收到本决定书之日起十五日内将罚款缴至中国银行股份有限公司巴州分行营业部，账号：108212079734，户名：巴音郭楞蒙古自治州财政局，逾期不缴罚款的每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向巴音郭楞蒙古自治州人民政府或者新疆维吾尔自治区市场监督管理局申请行政复议，也可以于6个月内依法向库尔勒市人民法院提起行政诉讼。期满不申请行政复议，不起诉又不履行行政处罚决定的，我局将依法申请人民法院强制执行。
巴州市场监督管理局
2021年10月8日
开办单位：巴音郭楞蒙古自治州人民政府
主办单位：巴音郭楞蒙古自治州人民政府办公室
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